Anticorps Test rapide: L'IVDR remplacera la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro existants.

Est toirentrepriseprêt pour IVDR, ou est-il une lacune dangereuse dans votre stratégie? Cette novembre marque le point milieu de la transition de cinq ans au diagnostic in vitro du règlement (iVDR) 2017/746, une réforme réglementaire majeure qui nécessite le reclassement et recertification de tous les appareils IVD enregistrés dans l'UE. Comme les dilate portée et les exigences deviennent plus strictes, iVDR affecte l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. La période de transition mai 2022 semble avoir un long chemin à parcourir, mais il n'y a pas de temps à perdre.

Il ne fait aucun doute que les régulateurs européens ont également remarqué la crise potentielle.

En Octobre, ils ont publié un projet qui a prolongé la période de transition pour certains types de dispositifs sous iVDR et promu des règlements pour \ « dispositifs internes \ » applicables aux laboratoires réglementés. Toutefois, selon le projet, la date de mise en œuvre de iVDR est encore le 26 mai 2022, ce qui signifie que doit être examiné par le NB désigné après cette date tout le matériel à évaluer. Deux mois plus tard, l'Union européenne a adopté formellement la proposition au début du mois, accusant la nécessité de l'extension du temps sur la Covid-19 en cours en cas de pandémie, que l'Union européenne a empêché le travail réclamé nécessaire pour mener à bien iVDR à temps.

\ « Dans le contexte des Covid-19 en cas de pandémie, les Etats membres, les institutions de santé, et le capital social ont redéployé des ressources financières et autres pour faire face aux défis sans précédent posés par la crise. \ » Une déclaration de l'Union européenne le 20 Décembre Zhong dit, \"ce faisant, ils ont retardé la mise en œuvre du règlement sur les instruments médicaux 2017 de diagnostic in vitro (iVDR), qui impose certaines exigences en matière de dispositifs médicaux et renforce le rôle de l'agence d'évaluation de la conformité dite. législation commune par cette proposition , l'auteur maintiendra le flux d'approvisionnement de ces produits de soins de santé de base. \ »

Selon l'amendement adopté récemment, la certification NB ne sera pas nécessaire pour obtenir la marque CE-IVD avant mai 2022, et la compatibilité sera maintenue jusqu'au mois de mai 2025. Selon l'amendement adopté récemment, la certification NB ne sera pas nécessaire pour obtenir le CE marque -IVD avant mai 2022, et la compatibilité sera maintenue jusqu'au mois de mai 2025. pour les appareils de classe D, il est la catégorie la plus à risque, qui comprend des tests pour déterminer la charge virale et les maladies transmissibles par le sang. Pour les appareils de classe moyenne risque C, la même situation s'appliquera, à l'exception que le certificat est valable jusqu'au mois de mai 2026, et la plupart des tests moléculaires appartiennent à la classe C. Classe B et dispositifs stériles de catégorie A que les certificats de maintien assure la compatibilité jusqu'à mai 2027. classe B couvre tous les autres appareils, tels que les tests de grossesse à domicile. Catégorie A couvre l'équipement de laboratoire (tels que des réactifs et instruments). Pour en interne des dispositifs, la modification reporte la plupart des dates d'application prévues à mai 2024, bien que les laboratoires sont tenus de prouver qu'ils utilisent l'équipement interne au lieu de la réglementation pour les tests commerciaux sera reportée à mai 2028.