Avantages des tests de point de service

La combinaison de dispositifs POCT et de dossiers médicaux électroniques permet de partager immédiatement les résultats des tests avec les fournisseurs de soins. L'utilisation d'appareils mobiles dans soins de santé Les paramètres permet également aux prestataires de soins de santé d'accéder rapidement aux résultats des tests des patients envoyés à partir de dispositifs POCT.Une étude en utilisant I-STAT pour analyser les taux de lactate sanguin après une chirurgie cardiaque congénitale a montré que la morbidité et la mortalité réduites étaient associées à un délai d'exécution aussi rapide.POCT a été établi dans le monde entier et joue un rôle important dans la santé publique. De nombreuses monographies en thaï et indonésien mettent l'accent sur le POCT comme la norme normale de soins dans les situations de catastrophe.Les avantages opérationnels potentiels comprennent une prise de décision et un triage plus rapides, une réduction du temps opératoire, une forte dépendance, un temps de soins postopératoire, un temps de salle d'urgence, un nombre de visites ambulatoires, un nombre de lits à l'hôpital requis, une utilisation optimale du temps de spécialité et une réduction des antimicrobiens.Les tests à domicile ou POCT, fournissant des résultats dans les minutes suivant l'exécution, permettra une action appropriée et une prise de décision rapide sur le processus de soins du patient dentaire. été largement examiné.

Réglementaire aux États-Unis

Les modifications cliniques sur l'amélioration du laboratoire (CLIA) réglementent tout test de laboratoire et exige que les laboratoires soient certifiés pour effectuer tout test sur des échantillons humains pour l'évaluation ou le diagnostic de la santé, la prévention ou le traitement de la maladie. Trois agences fédérales collaborent pour effectuer les responsabilités décrites dans le lot de la loi : La Food and Drug Administration (FDA), les Centers for Medicaid Services (CMS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Food and Drug Administration (FDA)

Les produits diagnostiques in vitro (IVD) utilisent les mêmes classifications (classe I, II et III) que les dispositifs médicaux pour assurer la sécurité et l'efficacité. Les contrôles réglementaires et le processus d'approbation pré-market sont déterminés par cette classification, la catégorie I étant le risque le plus faible (le moins réglementé) et la catégorie III le plus haut risque (le plus réglementé).En vertu de la CLIA, il est de la responsabilité de la FDA d'évaluer la complexité des tests de diagnostic de laboratoire in vitro. été adopté ou approuvé pour un usage domestique ou exonéré par 42 CRF 293.15 (c) sont classés comme exonérés.Les autres, le test est classé comme complexité modérée ou élevée en fonction des sept critères de classification répertoriés dans 42 CFR 493.17.Si le test est classé comme Modérée, le fabricant peut demander une renonciation au test via l'application de renonciation à Clia. La demande doit montrer que le test est conforme à 42 U.S.C. § 263a (d) (3), que le test est simple et ne causera pas de mal au patient s'il est incorrectement effectué.Ces classifications de test déterminent l'accréditation requise pour que les laboratoires effectuent les tests ci-dessus. Les tests exonérés nécessitent une surveillance minimale, tandis que les tests de complexité modérée à élevée nécessitent une surveillance et des normes plus élevées au sein du laboratoire.

Centers for Medicaid Services (CMS)

En vertu de la CLIA, il est de la responsabilité de la CMS d'émettre des certificats de laboratoire et de surveiller, d'inspecter et d'appliquer la conformité en laboratoire sur la base des tests en cours. La CMS couvre un total de 260 000 laboratoires.

Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Le CDC se concentre sur l'analyse, la recherche et l'assistance technique dans les partenariats CLIA. En particulier, le CDC élabore des normes techniques et des lignes directrices, mène des recherches, surveille les pratiques et développe des ressources. En plus, le CDC gère le comité consultatif de l'amélioration du laboratoire clinique (CLIAC). [40] Cliac est composé d'experts de nombreuses spécialités en pathologie clinique et anatomique qui fournissent des conseils et des conseils sur les questions générales en sciences de laboratoire.Le CDC reconnaît spécifiquement que les tests de point de service ne décrivent que où les tests sont effectués, et non la complexité des tests lui-même. Comme les innovations technologiques permettra de effectuer des tests plus complexes au chevet, ces tests peuvent ne pas être exonérés de CLIA comme un CLIA comme un CLIA comme Certains autres tests de point de service à domicile que la FDA a annulés, comme les tremblements d'urine.