Des échantillons de salive: termes de classification des IVD et des règles

Règle 1

Les dispositifs utilisés pour les buts suivants sont classés dans la catégorie D: la détection de la présence de sang, de composants sanguins, des cellules, tissus ou organes, ou l'un de leurs dérivés, ou révélateurs des agents infectieux, afin de déterminer si elles sont appropriées pour la transfusion sanguine et la transplantation d'organes ou de l'administration des cellules. Détecter s'il y a ou révèlent des agents infectieux qui peuvent causer des maladies mortelles et qui ont un risque élevé de transmission ou suspect. Déterminer la charge des agents pathogènes des maladies mortelles, et son suivi est essentiel au processus de gestion des patients.

règle 2

Les appareils devraient être utilisés pour le typage sanguin ou en tapant des tissus pour faire en sorte que le sang, les composants sanguins, cellules, tissus ou organes utilisés pour la transfusion sanguine ou une transplantation ou l'administration des cellules sont immunologiquement compatibles. De tels dispositifs sont classés dans la catégorie C, sauf pour les dispositifs utilisés pour déterminer l'un des marqueurs suivants: système de -ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; - système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (e), RH4 (c), RH5 (e)]; - système KELL [Kel1 (K)]; - système KIDD [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; - Duffy système [FY1 (Fy), FY2 (Fyb)], dans ce cas, ils sont classés dans la catégorie D.

règle 3

L'appareil est classé dans la catégorie C, si l'objectif est le suivant: (a) à détecter la présence ou l'exposition des agents pathogènes sexuellement transmissibles; (B) à détecter s'il y a un certain élevé ou élevé suspecte dans les agents pathogènes dans le liquide céphalorachidien ou de sang à un risque de transmission; (C) Utilisé pour détecter la présence d'agents pathogènes, et si les résultats obtenus sont mauvais, ils peuvent causer un risque majeur de décès ou d'invalidité grave des individus, des fœtus, des embryons ou de leur progéniture; (D) l'utilisation prénatale pour les femmes de dépistage pour déterminer le statut immunitaire de l'agent infectieux; (E) pour déterminer l'état des maladies infectieuses ou le statut immunitaire, si le résultat du rapport entraînera la décision de traitement du patient de mettre en danger la vie du patient ou la progéniture du patient; (F) utilisée pour le diagnostic d'accompagnement; (G) Utilisé pour la mise en scène de la maladie, si le résultat rapporté est faux, il provoquera la décision de traitement du patient de mettre en danger la vie du patient ou la progéniture du patient; (H) Utilisé pour le dépistage du cancer, le diagnostic ou la mise en scène; (I)) des tests génétiques humaines; (J) Il est utilisé pour détecter le niveau des médicaments, des substances ou des composants biologiques. Si les résultats rapportés sont faux, elle causera la décision de traitement du patient de mettre en danger la vie de la progéniture du patient; (K) pour les maladies mortelles Les patients souffrant de maladies ou de maladies, pour la gestion des patients; (L) pour le dépistage des maladies congénitales des embryons ou les foetus; (M) pour le dépistage des nouveau-nés pour les maladies congénitales, insuffisance de détecter et de traiter ces maladies peuvent conduire à des conditions mortelles ou gravement handicapées.

règle 4

(A) des dispositifs d'auto-test sont classés dans la catégorie C, à l'exception des dispositifs utilisés pour les tests de grossesse, tests de fertilité, la détermination de la concentration du cholestérol, et la détection de bactéries dans le glucose, les globules rouges, les globules blancs, et des échantillons d'urine. Ces appareils sont classés dans la catégorie B.

(B) l'équipement d'essai nuit est classé en fonction de ses caractéristiques propres.

règle 5

Les appareils suivants sont classés dans la catégorie A: (a) les produits utilisés dans les laboratoires généraux, des accessoires sans caractéristiques dangereuses, des tampons, des fluides de lavage, des milieux de culture générale et les taches histologiques, et le fabricant les rend aptes à un particulier spécifique Le diagnostic in vitro procédé de l'inspection; (B) l'équipement que le fabricant utilise exclusivement pour le procédé de diagnostic in vitro; (C) le récipient échantillon.

règle 6

Dispositifs non couverts par les règles de classification ci-dessus sont classés dans la classe B.

règle 7

Les appareils qui ne disposent pas de produits de contrôle de la qualité des missions quantitatives ou qualitatives sont classés dans la classe B.

Selon le iVDR règlement (UE) 2017/746 règles de classification Annexe VIII, il est divisé en quatre niveaux: CLASSA, classe B, classe C et classe D.