Kit de détection rapide d'anticorps: Les perspectives de la réglementation du PIV en Europe deviendront plus claires en 2021

Ce Noël est un peu tôt pour les fabricants d'IVD européens. A cette époque, l'Union européenne a choisi d'étendre la transitionPériode de différentes catégories de dispositifs médicaux de DIV dans le cadre du règlement IVD (IVDR) pendant plusieurs années, bien que l'IVDR soit toujours prévu pour l'année prochaine. Mis en œuvre tous les mois. Les mesures de Bruxelles le 20 décembre offrent un répit très nécessaire aux industries anxieuses, en particulier face aux préoccupations de goulot d'étranglement réglementaire. Si la réforme de la réglementation (IVDR) est mise en œuvre du jour au lendemain comme indiqué précédemment, il peut avoir une incidence négative sur le système de soins de santé de la région.

Règlement du PIV en Europe

Au cours des 5 dernières années, l'incertitude réglementaire a toujours été le statu quo des fabricants européens du DVD. La décision du Royaume-Uni envers \"Brexit \" après le référendum en juin 2016 était un catalyseur. Comme la majeure partie de l'industrie du DIV est concentrée au Royaume-Uni, pas seulement les fabricants, mais également des organismes de certification désignés appelés organes notifiés, ainsi que de nombreux experts réglementaires. Le Royaume-Uni est également considéré comme une tête de ballon pour les entreprises américaines et asiatiques qui souhaitent entrer sur le marché de l'UE. De nombreuses entreprises ont mis en place des bureaux au Royaume-Uni pour être responsables des ventes et des tests dans l'ensemble de l'UE.

Cependant, tout cela a changé lorsque la Grande-Bretagne a quitté l'Union européenne le 1 er février 2020. Pour les deux parties, le départ de la Grande-Bretagne de l'Union européenne soulève des questions sur la manière dont ces deux régions supervisent la SIV du Royaume-Uni et de la fabrication de la FAI dans l'Union européenne. Le Royaume-Uni et l'Union européenne atteindront-ils un accord sur la reconnaissance mutuelle et comment le Royaume-Uni supervise-t-il IVD en interne après qu'il cesse d'être membre de l'Union européenne?

La promulgation de la réglementation globale de la DIV de l'Union européenne en octobre 2017 a exacerbé ces incertitudes, qui a promis de remodeler la voie à laquelle IVD entre sur le marché. Selon la directive de diagnostic de diagnostic in vitro (IVDD) promulguée en 1998, la plupart des IVD ont obtenu la marque de l'UE CE-IVD par le biais du processus d'auto-certification et IVDR a réaffecté la politique de l'UE visant à normaliser les États-Unis, le Japon et les autres Exigences supérieures de supervision Les fabricants forcent le système à soumettre leurs tests d'évaluation de qualification.Il est important de noter que IVDR sera toujours mis en œuvre à partir du 26 mai 2022 et sera appliqué de manière rétroactivement, ce qui signifie que tous les tests sur le marché de l'UE, même ces IVDD qui détiennent la marque CE-IVD, sont nécessaires. L'évaluation est effectuée par le désigné. NB. Lorsque l'IVDR a été promulgué en 2017, les milliers de tests en Europe devraient être évalués en mai 2022 (avant la période de transition quinquennale). Toutefois, une variété de facteurs entravent cela, dont le plus important est le manque d'institutions nationales désignées pour examiner les dépôts réglementaires et le manque d'expertise. Étant donné que l'Europe n'a jamais eu un tel cadre réglementaire, associé à la pénurie de personnel de conformité réglementaire correspondante, NBS doit former de nouveaux employés à faire face à la mise en œuvre de l'IVDR.

À partir de 2021, seuls 6 NB ont été désignés par l'Union européenne pour évaluer de nouvelles applications, ce qui signifie que ces 6 organisations sont désormais responsables de l'évaluation de tous les IVD en Europe. Cela a conduit à une longue liste d'attente pour examen et en mai 2022, la plupart des tests sur le marché risquent de perdre la conformité réglementaire.

Du point de vue des fabricants et les laboratoires qui effectuent leurs propres tests (appelés \ « dispositifs internes \ » dans iVDR), il y a aussi une incertitude sur la façon dont sera appliqué ce règlement. Certains règlements sont difficiles à parcourue par rencontrer dans le laboratoire. Par exemple, les laboratoires iVDR nécessite d'utiliser la marque CE-IVD pour tester certaines indications ou fournir des explications à l'aide de leurs propres tests en auto. Cependant, en raison du manque de NBS désignés, il est impossible pour les laboratoires de se conformer aux dispositions légales, car il ne sait pas si et quand de nouveaux tests seront évalués. Si le kit ne répond pas aux exigences, comment peuvent-ils utiliser des kits commerciaux au lieu de leurs propres tests (dispositifs internes).

Certains ministères de l'industrie ont émis des alertes de reporter la date d'application en mai 2022 pendant de nombreuses années.

Par exemple, en Juillet 2018, MedTech Europe, l'association professionnelle de l'industrie de la technologie médicale basée à Bruxelles, a soulevé des préoccupations dans un document de synthèse et a recommandé que les régulateurs de prolonger la période de transition pour iVDR, ou tout au moins prolonger le délai pour les tests existants. En mai de cette année, la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques, l'Union européenne des patients atteints de cancer, et la société de biotechnologie britannique Diaceutics ont publié une déclaration commune appelant à un moratoire d'un an et par étapes ultérieures mise en œuvre de iVDR, exprimant des préoccupations similaires et alerte sur les impacts possibles sur le résultat européen du système de santé en effet négatif.