Test d'antigène SARS-COV-2

Orientation générale

Tests d'antigène est couramment utilisé pour diagnostiquer d'autres agents pathogènes respiratoires, notamment le virus de la grippe et le virus respiratoire syncytial (RSV). L'administration américaine de la restauration et du médicament (FDA) a accordé l'autorisation d'utilisation des urgence Les tests de diagnostics in vitro. Les tests d'antigène sont des immunoessais qui détectent la présence d'antigènes viraux spécifiques, qui indiquent une infection virale actuelle. Les tests antigènes sont actuellement autorisés à être effectués sur des échantillons nasopharyngés, nasaux d'écouvillon ou de salive placés directement dans des tampons d'extraction de tests ou des réactifs. Les tests antigènes autorisés incluent le point de service, les tests d'auto-test. ; Les tests d'antigène fournissent des résultats rapides (en environ 15 à 30 minutes), et la plupart sont disponibles au point de soins. La détection de l'altigen de SARS-COV-2 est généralement moins sensible que la réaction en chaîne en polymérase de transcription inverse en temps réel (RT-PCR ) et d'autres tests d'amplification de l'acide nucléique (NAAT), qui détectent et amplifient la présence d'acide nucléique viral. Cependant, les NAAT peuvent rester positifs pendant des semaines à des mois après une infection initiale et détecter les niveaux d'acide nucléique viral même lorsque le virus ne peut pas être cultivé, suggérant que la présence d'acide nucléique viral n'indique pas toujours une infectivité.

Les tests d'antigène et le NAAT (le cas échéant) doivent être interprétés correctement pour une gestion clinique précise des patients suspectés Covid-19 et pour identifier les individus infectés lorsqu'ils sont utilisés pour le dépistage.La performance clinique des tests de diagnostic dépend en grande partie de l'environnement dans lequel ils sont utilisés.Les tests d'altiage et le mieux fonctionnent le mieux si le patient est testé au début des symptômes. Bien que les tests d'antigène soient généralement moins sensibles que les NAAT, ils peuvent également être utilisés pour détecter l'infection, avec une attention spécifique au contexte.

Les données de performance des tests d'antigène peuvent aider à guider l'utilisation de ces tests comme tests de dépistage dans les populations asymptomatiques pour détecter l'infection SARS-COV-2.Des tests d'antigène ont été utilisés pour effectuer des tests de dépistage Covid-19 dans des milieux de rassemblement tels que les maisons de soins infirmiers, les dortoirs, les abris sans abri et les installations correctionnelles. Ces cas, fournissant des résultats immédiats grâce à des tests d'antigène, sont précieux si le délai d'exécution rapide est essentiel.

Les prestataires de soins de santé et les praticiens de la santé publique devraient être conscients des caractéristiques de performance des tests pour interpréter les résultats, identifier les résultats potentiels de tests faussement négatifs ou faux positifs, et directement des tests de confirmation et de la gestion des sujets. Les laboratoires et les professionnels des tests effectuant des tests d'antigène devraient être conscients des facteurs qui affectent la précision des tests d'antigène, comme décrit dans ces directives. Tests.Ces directives complètent et sont conformes à la vue d'ensemble des tests SARS-COV-2 du CDC et au point de service SARS-COV-2 et aux tests rapides. CDC a également publié des conseils sur les tests d'antigène SARS-COV-2 dans les établissements de soins de longue durée, Des conseils provisoires sur les tests SRAS-COV-2 dans les installations correctionnelles et de détention, ainsi que les tests dans les abris et campements de sans-abri et les directives intérimaires sur les tests SARS-COV-2, et les conseils de prévention Covid-19 pour les écoles K-12.

Exigences réglementaires pour l'utilisation des tests d'antigène SRAS-COV-2

La réglementation de la FDA des dispositifs de diagnostic in vitro et de la politique de test de la maladie du coronavirus 2019 (révisé) pendant l'urgence de la santé publique ("Covid-19 Testing Policy ") et les modèles EUA référencés dans cette politique.Les tests Covid-19 et les systèmes de test pour les tests de diagnostic ou de dépistage, y compris les systèmes pour les tests antigènes, doivent avoir reçu une EUA de la FDA ou être fournie conformément à la politique de la FDA dans la politique de test de Covid-19. Pour une utilisation par la FDA est inclus dans la liste des EUA diagnostiques in vitro de la FDA. .Les laboratoires et les professionnels des tests utilisant des tests d'antigène pour effectuer des tests de diagnostic ou de dépistage pour le SRAS-COV-2 doivent également se conformer aux modifications cliniques d'amélioration du laboratoire. Tout site de laboratoire ou de test qui a l'intention de signaler les résultats des tests spécifiques aux patients aux individus ou aux fournisseurs de soins de santé doit d'abord Obtenez la certification et répondez à toutes les exigences pour effectuer le test.